Prüfzertifikate

Grundlage für alle Prüfzertifikate sind

- für die Mikrobiologie die Anforderungen der Ph. Eur. 2.6.12/2.6.13 und 2.6.31,

- für Schwermetalle die Kontaminantenempfehlung BAH (2002),

- für Pestizide die Anforderungen der Ph. Eur. 6.1, 2.8.13 und

- für Aflatoxine die Aflatoxin Verbots-V. vom 19. Juli 2000,

- für die Prüfung auf Identität der TCM – Drogen (non-GMP) die mikroskopische, makroskopische und organoleptische Prüfung nach dem Chin. Arzneibuch der Volksrepublik China Engl. Edition Vol. 1, 2005,

- für den DC- und HPLC-Fingerprintvergleich die neu erstellten Analytischen Monographien (englisch), erschienen im Dr. Wühr Verlag, Bad Kötzting, Vol. I und II 1995-2010.

Jede Drogenmonographie enthält 10 – 12 Textseiten mit den Methoden für die DC- und HPLC-Fingerprintanalyse inclusive Farbbilder der DC- und Graphiken der HPLC, zusätzlich Angaben zur Mikroskopie, Anwendung in TCM, Anwendung in der westlichen Medizin, Hauptinhaltsstoffe der Drogen und Formeln mit Literatur-hinweisen zu allen Inhalten. Die einzelnen analytischen TCM-Drogen-Monographien werden im Juni 2011 vom Springer-Verlag in einem neuen Vol. I Buch (Inhalt 80 TCM-Monographien) erscheinen und stehen dann weltweit für die Qualitätsprüfung von TCM-Drogen zur Verfügung.

Bei TCM-Drogen, für die noch keine Prüfvorschriften für die DC- HPLC-Identitätsfingerprintanalyse existieren, werden diese ad hoc vom Prüfinstitut München neu erstellt.

Bei den vom Chinesischen Arzneibuch erforderlichen Gehaltsbestimmungen von Einzelstoffen der TCM-Drogen handelt es sich um Vorschriften für Markerverbindungen, die weder für die Identität noch für die Wirksamkeit Relevanz besitzen. Sie werden daher heute durch moderne Methoden (DC + HPLC bzw. HPLC/MS-Fingerprintanalysen) ersetzt.